岗位职责： 1． 规划计划 1.1 参与制定部门年度工作计划及部门预算； 1.2 参与制定公司内部质量审核计划； 1.3 参与制定公司质量管理工作计划。 2. 质量管理 2.1 参与实施公司内部质量审核，配合外部审核工作； 2.2 负责成品批记录的审核、评价; 2.3 负责原辅料和包装材料等批记录的审核、评价。 2.4 负责偏差、CAPA、自检、变更等流程的管理和维护 2.5 负责供应商管理工作：参与供应商的变更；参与供应商批准及淘汰、供应商审计与评估工作。 2.6 负责执行岗位相关的培训管理工作。 2.7 负责对公司的确认及验证工作的管理。 2.8 负责药品注册相关工作，如生产许可证的变更、补充申请、委托检验及关键设备设施变更备案等工作。 2.9 负责实施公司产品年度回顾。 2.10 负责对物料、产品、公用系统、稳定性考察等检验数据的趋势统计分析。 2.11负责公司GMP文件的分发、复印和收回工作 2.12 负责岗位相关文件的修订 2.13 负责质量部档案室管理 2.14 负责胰脏的验收工作。 2.12 负责岗位相关文件的修订 2.13 负责质量部档案室管理 2.14 负责胰脏的验收工作。 2.15 负责留样及稳定性考察的管理 2.16 负责成品、原辅料和包装材料的取样。 2.17 负责纯化水和注射用水的取样 2.18 负责公用系统（水系统、空调系统）、车间、物料中心的巡检工作。 2.19 负责公司产品的不良反应监测。 2.20 其他 任职要求： 1. 药学、化学相关专业本科以上学历； 2. 认真仔细，积极好学，吃苦耐劳。